Acreditación:
Acreditado por Resolucion de 28 de enero de 2018 de la Dirección General de Salud Pública de la Junta de Castilla y León

Competencias:
Este CEIC asume las responsabilidades que se establecen para el CEIm en el RD 1090/2015 de 4 de diciembre, y está adherido al Memorando de Colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Última revisión 21 de noviembre de 2016)

Normativa:

• El Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre de 2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

• Procedimientos normalizados de trabajo

Requisitos para evaluación de Ensayos Clínicos:

• Formulario de solicitud
• Protocolo: 3 copias y archivo digital en CD.
• Manual del Investigador o ficha técnica
• Asesoramiento científico y plan de investigación Pediátrica si procede
• Procedimiento de selección
• Información a los sujetos del Ensayo: formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado
• Idoneidad del investigador/es de los centros participantes
• Idoneidad de las instalaciones de los centros participantes
• Prueba de la cobertura del seguro o garantía financiera.
• Memoria economica.
• Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas si procede.
• Prueba del pago de la tasa al CEIm , cuando proceda
• Declaración de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo
• Toda la documentación debe ser presentada, en la
  Secretaría del Comité de Etica de la Investigación con medicamentos de Área de Salud de Burgos y Soria
  Unidad de Investigación del Complejo Asistencial Universitario de Burgos.
  Hospital Universitario de Burgos
  Avda. de las Islas Baleares 3
  09006 Burgos. ESPAÑA

Requisitos para evaluación de Estudios postcomercialización:

• Los que les sean aplicables de la lista anterior. Si ya ha sido aprobado por otro CEIC, basta una copia de toda la documentación.

Requisitos para evaluación de Enmiendas Relevantes:

• Una copia de toda la documentación generada por la enmienda

Requisitos para evaluación de Trabajos de Fin de Grado:

• Procedimiento
  • Ley41-2002.pdf
  • BOE-A-2008-979-consolidado.pdf

Tasas (Junta de Castilla y León): http://www.saludcastillayleon.es/profesionales/es/invesalud/ensayos-clinicos

• Dr. D. Martín DE FRUTOS HERRANZ, Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Intensiva. Unidad de Investigación del Complejo Asistencial Universitario de Burgos. Miembro de la Comisión de Deontología del I. Colegio O. de Médicos de Burgos.

• Dra. Dª Beatriz CUEVAS RUIZ, Doctora en Medicina. Facultativo Especialista del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Universitario de Burgos

• Dr. D. Francisco ABAD SANTOS. Doctor en Medicina y Cirugía. Profesor de la Universidad Autónoma de Madrid. Farmacólogo Clinico.
• Dr. D. Fernando CALLEJO TORRE. Doctor en Medicina y Cirugía. Facultativo Especialista de Medicina Intensiva del Hospital Universitario de Burgos.
• D. Javier-Angel CRESPO IZQUIERDO, Abogado. Subdirector de Gestión. Asuntos Jurídicos el Hospital Universitario de Burgos.
• Dra. Dª. Socorro FERNÁNDEZ GARCÍA, Doctora en Filosofía y Licenciada en Filosofía y Letras.
• Dª Almudena GARCÍA BENITO. D.U.E. del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Burgos
• D. José Manuel GUTIERREZ DUEÑAS, Licenciado en Medicina. Jefe de Servicio de Cirugía Infantil del el Hospital Universitario de Burgos. Presidente de la Comisión de Investigación
• Dª María del Carmen MARQUINA VERDE. Licenciada Especialista en Farmacia Hospitalaria. Farmacéutica de Atención Primaria. Gerencia de Atención Primaria de Burgos.
• Dra. Dª Rosa MARTÍNEZ CASTRO. Doctora en Medicina y Cirugía. Licenciada Especialista del Servicio de Cirugía General.
• Dr. D. Gregorio DE LA MATA FRANCO, Doctor en Medicina y Cirugía. Jefe del Servicio de Pediatría del Complejo Asistencial Universitario de Burgos
• Dª. María del Carmen PEREZ HIDALGO, D.U.E. y Licenciada en Psicología. Centro de Salud "San Agustín". Burgos
• Dra. Dª María Jesús COMA DEL CORRAL, Doctora en Médicina. Especialista en Anatomía patológica. Master en Bioética.
• Dª. Tamara ÁLVAREZ MARTÍN. Licenciada en Farmacia. Licenciada Especialista en Farmacia Hospitalaria del Complejo Asistencial de Soria.
• Dr. D. Valentín del VILLAR SORDO. Doctor en Medicina y Cirugía. Jefe del Servicio de Medicina Interna y Responsable de la Unidad de Investigación del Complejo Asistencial de Soria.

• Dr. D. Jorge LABRADOR GÓMEZ, Doctor en Médicina. Especialista en Hematología y Hemoterapia. Master en Metodologia de la Investigación. Responsable de la Unidad de Investigación del Hospital Universitario de Burgos.

Reuniones:
El Comité se reune una o dos veces al mes. La reunión ordinaria tiene lugar habitualmente, el último martes de cada mes en la sala de reuniones de la Unidad de Investigación del Hospital Universitario de Burgos. Avda. de las Islas Baleares 3, planta 0, bloque F. 09006 Burgos.

El calendario de reuniones previsto para el año 2021 es el siguiente:

• 26 de Enero
• 23 de Febrero
• 23 de Marzo
• 27 de Abril
• 25 de Mayo
• 22 de Junio
• 27 de Julio
• 24 de Agosto
• 28 de Septiembre
• 26 de Octubre
• 30 de Noviembre
• 21 de Diciembre

Gestión previa: Fundación Burgos por la Investigación de la Salud fbis@hubu.es

Firma del contrato con el Hospital Universitario de Burgos: Solicitud de modelo a fbis@hubu.es. En el caso de no haber sido evaluado por el CEIm de Burgos y Soria, la solicitud debe ir acompañada de:

• Protocolo o al menos, resumen.
• Compromiso del investigador principal.
• Idoneidad de las instalaciones, firmada por la dirección del centro.
• Prueba de la cobertura del seguro o garantía financiera, si procede.
• Memoria economica.
• Aprobación de un CEIm.
• Aprobación de la AEMPS o Clasificación de EPA, en su caso.
• Aprobación de la Comunidad Autónoma si procede.